【政策解读】国家药监局发文：调整医疗器械临

2019年4月1日，国家药品监督管理局针对医疗器械临床试验程序发布“调整公告”，原文如下：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：

　　申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

　　其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　本审批程序自发布之日起施行。

　　特此公告。

彗搏解读：

2000年以来，在国家政策和市场需求推动下，我国的医疗器械产业整体步入快速发展阶段。此次国家药监局发布的公告标志着我国的医疗器械临床试验与国际接轨，医疗器械临床试验进入新的时代！此举旨在为贯彻落实中共中央办公厅/国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），进一步简政放权，优化临床试验审批程序，加快医疗器械审评审批速度。

这次的改革大大缩短了医疗器械的研发时间，降低了医疗器械企业的研发成本，增强了医疗器械企业研发的积极性，同时也将加快创新产品的上市步伐，有利于我国医疗器械行业的良性发展和产业的升级换代，是继“医疗器械注册人制度”后又一行业强心剂。

我们可以期待的是未来将有更多与国际接轨的创新制度改革。同时可以预见，随着国家利好政策的进一步推动及我国医疗器械产业链日渐成熟，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的“黄金十年”。