【杭州彗搏科技有限公司-医疗器械研发经理/总监】
岗位职责：
1. 负责三类无菌植入类医疗器械研发，设计具体实验及技术方案，完成工艺研究等实验工作
2. 负责产品开发的技术调研、临床前性能研究、各类试验方案的制定
3. 制定产品开发计划，组织完成并全程跟踪各阶段的测试、验证、确认等工作
4. 制定项目预算，管理项目成本
5. 解决项目进程中的技术问题，主持产品开发立项、设计变更或工艺变更等各环节的技术及进度评审
6. 整理产品开发的历史控制文档，及时输出研发相关文档及产品DHF/DMR相关文件，确保研发项目过程的合规性
7. 协助临床试验和产品注册申报所需技术文件及相关资料的准备，提交合规文件，协助三类医疗器械注册申报及现场核查，保证项目顺利申报
8. 协助公司技术发展战略规划、技术团队建设以及公司质量体系的监督执行等
任职要求：
1. 博士学历，生物医学工程、材料学、药物制剂、化工、机械设计等相关专业
2. 5年以上三类无菌植入类医疗器械（骨科/牙科）开发管理经验，有研发成功经验者优先
3. 熟悉ISO9001、13485、GMP等医疗器械质量体系标准规章，以及医疗器械注册法律法规、技术指导原则及行业标准
4. 熟悉医疗器械设计开发流程、风险管理、项目管理流程
5. 熟悉医疗器械临床前动物实验及临床试验流程
6. 有责任心，细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强
7. 具有解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力
8. 组织沟通能力强，有团队合作精神
【杭州彗搏科技有限公司-医疗器械注册总监】
岗位职责：
1. 统筹公司三类无菌植入医疗器械注册、申请、报批、认证全过程
2. 制定产品注册策略，实施注册计划，完成产品生命周期内注册相关任务，递交注册资料(包括技术文件、产品说明书、质量标准、综述资料等)，实时跟踪注册全过程
3. 筛选和推进公司外部的注册检验机构、动物实验机构、临床试验机构工作
4. 负责与药监局、检验机构及审评中心的沟通与协调，跟进检测、报送、评审及审批进度，解决审评过程中出现的问题
5. 组织公司质量管理体系内审、管理评审和第三方认证现场考核及相关工作
6. 搭建并管理注册部门团队，建立公司标准化、规范化及流程化的注册体系，组织编制相关文件资料及流程管理模板
7. 参与产品生产故障、质量及技术问题研究分析并提出处理意见
8. 监督并协调研发、工艺、生产及质量等各部门流程进展状况
9. 及时追踪并反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
10. NMPA、CE及FDA注册及产品法规的收集、解读和公司内部培训
任职要求:
1. 硕士及以上学历，或者海外/985/211本科，生物医学工程、材料学、药物制剂、化工、机械设计等相关专业
2. 5年以上三类无菌植入类医疗器械（骨科/牙科）注册及临床经验（首次注册、续证），有注册成功经验者优先，有CE、FDA注册经验者优先
3. 熟悉医疗器械注册流程，具有独立完成产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验和能力，有国家评审中心及国家中检院项目申报经验者优先;
4. 具备对申报资料的审核能力，有内审员证书者优先
5. 熟悉ISO9001、13485、GMP等医疗器械质量体系标准规章，以及医疗器械注册法律法规、技术指导原则及行业标准
6. 熟悉医疗器械临床前动物实验及临床试验流程
7. 具有较好的网络资源及信息搜集能力
8. 外事及组织沟通能力强，善于维护与相关上级监管部门的关系
9. 具有战略化思维，有能力建立、整合不同部门的工作团队
10. 具有解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力
11. 有责任心，细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强
【杭州彗搏科技有限公司-实验室研究员】
岗位职责：
1. 进行细胞、生物及医学实验，包括但不限于细胞及组织培养、荧光染色、酶试剂盒等科研试剂的制备、组织切片、组织包埋等
2. 负责细胞及组织培养洁净实验室的管理和维护，使用及维护细胞生产、分离、纯化和鉴定所用的各种仪器设备
3. 完成实验方案设计、优化、准备和操作，做好实验记录、实验数据分析和结果处理，定期收集技术性相关资料
4. 及时、系统反映工作实验问题，并根据事件性质，提出自己的建议和意见
任职要求：
1. 硕士及以上学历，或者海外/985/211本科，生物、医学、细胞/分子生物学等相关专业
2. 熟悉细胞/分子生物学基本原理、常规实验操作及细胞鉴定和质量控制技术，有细胞及组织培养等学术研究及工作经验者优先
3. 熟悉生物实验室的操作流程，无菌操作观念强， 具备仪器设备操作、管理和维护能力
4. 良好的英语听说读写能力，无障碍阅读英文学术文献及专利
5. 有责任心，细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强
6. 思路清晰，善于思考问题，较强的学习能力
7. 具有解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力
【杭州彗搏科技有限公司-行业调研经理/总监】
岗位职责：
1. 协助公司高层对医美个护及消费医疗领域的研发管线及业务布局进行系统性战略研究与决策辅助
2.协助公司研发及市场部门调研分析行业、市场、政策、技术、产品、客户、竞争等资讯，撰写研究报告与媒体/学术约稿，为公司决策及业务推进提供分析洞察支持
3.行业：跟踪整理券商、咨询平台、媒体及业内权威的报告、资讯与观点，收集展会（含走会）信息，洞察发展趋向，定期提交行研报告，探讨商业运作模式
4.市场：对市场进行持续追踪、科学预测及洞察评估，输出分析报告，重点挖掘细分市场机会及新商业模式，为公司市场策略的制定提供基础数据和策略建议
5.技术：通过学术引擎及专利数据库梳理公司及行业相关技术，形成综述性学术报告及科普性知识文章，辅助公司研发管线的市场化导向
6.产品：搜集归纳公司及行业相关经典、畅销、新兴、区域及细分领域产品，以case study的形式出具调研报告
7.客户：进行客户需求研究与分析，根据客户技术、策划及市场等各部门需求，为客户提出能落地的个性化解决方案以及跟进支持
8.合作：撰写公司与上下游合作伙伴及战略资源方对接所需的各类报告
9.政策：跟踪研究影响行业发展的趋势及政策，形成调研报告
任职要求：
1. 硕士及以上学历，或者海外/985/211本科，生物、医药、化学、化妆品相关专业
2.有医美个护及消费医疗行业研发/市场/调研工作经验者优先
3.经过系统科研学术培训，熟悉常见生化实验方法、分析手段和前沿技术
4.熟练阅读英文学术文献及专利，有法语读写能力者优先
5.有良好行业及市场洞察力、网络资源及信息搜集能力
6.具有战略化思维及问题拆解能力
7.细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强
8.热爱医美个护及消费医疗行业，审美标准高者优先
【杭州彗搏科技有限公司-生产经理】
岗位职责：
1.按照GMP或SOP操作要求独立执行生产项目，并按计划完成生产任务
2.组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量、人员、安全、生产环境、维护及其他问题
3.统计产品全过程的质量数据统计，编制质量体系文件
4.产品物理化学性能检验、纯度/杂质含量、环残、无菌、灭菌、工艺用水及实验设备等生产、检验及维护操作的执行和相关规程的编写
5.配合质量管理日常检查工作，及时发现异常并处理确保产品的质量
6.做好质量保证工作
7.协助质量进行内部审核及外部审核工作，包括客户审计及质量管理体系认证等
8.协助物料及采购部门对于生产物料的选择、采购和出入库管理
9.贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生
任职要求：
1.本科及以上学历，制药工程、化工、生物、化学、医药工程等相关专业
2.3年以上医疗器械/生物制药车间生产经验
3.熟悉医疗器械/生物制药生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制，了解生产设施设备及监测设备等基础知识
4.熟悉ISO9001、13485、GMP等医疗器械/生物制药质量体系标准规章，及SFDA、FDA、EMA、ICH 等指导条例
5.具有解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力
6.有责任心，细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强
【杭州彗搏科技有限公司-医疗器械质量负责人/内审员】