【杭州彗搏科技有限公司-医疗器械QA工程师】
工作职责Responsibilities：
1.负责质量部相关文件的起草及修订工作，参与其他部门GMP文件的审核工作。定期修订质量部GMP文件目录，保证文件目录准确性、完整性。
2.协助经理完成培训计划，按计划协调开展公司员工的专业知识和法规培训工作；
3.负责公司所有现行版GMP原版电子版、纸质版文件及质保室纸质文件的存档及管理工作，确保文件有序存放，便于查找。确保质量档案的归档、存放、借阅管理有效，台账清晰，能迅速查阅。
4.参与质量管理体系内审、管理评审和第三方认证现场考核及相关工作。
5.负责制定文件修订计划并组织相关计划的实施。
6.负责定期组织文件相关培训，确保文件有效实施。
7.参与产品生产故障、质量及技术问题研究分析并提出处理意见。
8.协助完成国家、省、市药监系统质量体系及日常监督检查；各项认证检查的文件资料准备工作，按时完成文件管理各项质量管理工作，如总结、计划、报告、管理层审核等工作。
任职资质Qualifications：
1.本科以上学历，药学、生物学、医学工程、材料学、化工等相关专业；
2.有2年以上医药行业、医疗器械行业的质量管理体系管理经验，具备较强的质量管理能力和处理能力；
【杭州彗搏科技有限公司-医疗器械QC工程师】
工作职责Responsibilities：
1.负责对原辅料、包材、中间品、成品、留样等进行化学、物理、生物测试分析，并出具检验报告；
2.对所检物资、成品不合格的原因提出有效的纠正与预防措施；
3.负责对工艺用水和洁净区洁净度进行日常监测，协助做好工作环境验证、部分设备验证及水系统验证等，对不合格的原因提出好的建议和意见；
4.为产品工艺查证、验证、清洗验证提供测试数据；
5.负责对日常试剂、指示剂的配制与使用；
6.负责对测试仪器、设备的正常操作使用、日常保养与简单维修；
7.严格按照产品技术标准及检验标准执行，确保检验结果及数据的真实性和准确性；
8.负责产品检验过程中的质量记录规范填写；
9.完成领导交办的其他工作。
任职资质Qualifications：
1.大专及以上学历，药学、生物学、医学工程、环境检测、材料学、化工等相关专业；
2.具有两年以上医疗器械行业或药品行业、化妆品行业相关经验者优先；
3.熟悉ISO13485、ISO9001及医疗器械生产质量管理规范要求或药品、化妆品GMP实验室管理要求者优先；
4.有三类医疗器械，植入类医疗器械从业经验者优先。