【杭州彗搏科技有限公司-生产经理】
工作职责Responsibilities：
1.按照GMP或SOP操作要求独立执行生产项目，并按计划完成生产任务；
2.组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量、人员、安全、生产环境、维护及其他问题 ；
3.统计产品全过程的质量数据统计，编制质量体系文件 ；
4.产品物理化学性能检验、纯度/杂质含量、环残、无菌、灭菌、工艺用水及实验设备等生产、检验及维护操作的执行和相关规程的编写；
5.配合质量管理日常检查工作，及时发现异常并处理确保产品的质量；
6.做好质量保证工作；
7.协助质量进行内部审核及外部审核工作，包括客户审计及质量管理体系认证等；
8.协助物料及采购部门对于生产物料的选择、采购和出入库管理；
9.贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生。
任职资质Qualifications：
1.本科及以上学历，制药工程、化工、生物、化学、医药工程等相关专业；
2.3年以上医疗器械/生物制药车间生产经验；
3.熟悉医疗器械/生物制药生产工艺、生产计划的编制及生产过程控制，了解生产设施设备及监测设备等基础知识；
4.熟悉ISO9001、13485、GMP等医疗器械/生物制药质量体系标准规章，及SFDA、FDA、EMA、ICH 等指导条例；
5.具有解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力；
6.有责任心，细致有条理，对文件资料格式等细节把控能力强。